所谓生物安全一般指由现代生物技术开发和应用所能造成的对生态环境和人体健康产生的潜在威胁，及对其所采取的一系列有效预防和控制措施。生物安全问题引起国际上的广泛注意是在上世纪80年代中期，1985年由UNEP、WHO、UNIDO及FAO联合组成了一个非正式的关于生物技术安全的特设工作小组，开始关注生物安全问题。国际上对生物安全立法工作引起特别重视是在1992年召开联合国环境与发展大会后，此次大会签署的两个纲领性文件《21世纪议程》和《生物多样性公约》均专门提到了生物技术安全问题。从1994年开始，联合国环境规划署（UNEP）和《生物多样性公约》（CBD）秘书处共组织了10轮工作会议和政府间谈判，为制订一个全面的《生物安全议定书》做准备，为了尽快拟定议定书初稿，还召开了4次关于《生物安全议定书》的“特设专家工作组”会议。1999年2月和2000年1月先后召开了《生物多样性公约》缔约国大会特别会议及其“续会”，130多个国家派代表团参加会议讨论有关问题，其中欧盟15国最为积极，环境部长全部到会，美国副国务卿参加了此次会议。经过多次讨论和修改，《〈生物多样性公约〉卡塔赫纳生物安全议定书》终于在2000年5月15日至26日在内罗毕开放签署，其后从2000年6月5日至2001年6月4日在纽约联合国总部开放签署。